联拓生物完成Mavacamten在中国健康志愿者中的I期药代动力学研究

2022年5月9日，联拓生物宣布已完成mavacamten在中国健康志愿者中的I期药代动力学研究。结果显示，Mavacamten在中国健康志愿者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。

在中国健康成人受试者中，单次口服mavacamten并未显现出新的安全性信号。此次研究数据显示出良好的药代动力学特征、安全性和耐受性，与联拓生物合作伙伴百时美施贵宝旗下全资子公司MyoKardia在美国健康志愿者中进行的mavacamten I期药代动力学研究结果相当。

据悉，此次的药代动力学研究是一项开放标签、平行分组、单中心的I期临床研究，旨在评估44名中国健康志愿者单次口服mavacamten的情况。与该研究推进的，还包括正在进行的mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的III期临床试验。如果该药代动力学研究及III期临床试验获得积极结果，将助力联拓生物向国家药品监督管理局递交“新药上市申请”，为该药物在中国的注册审批提供支持。

联拓生物首席执行官王轶喆博士表示，“该试验的快速开展将帮助我们尽快实现早日让患者获益于mavacamten的目标。随着正进行的EXPLORER-CN III期试验持续取得进展，我们相信此次I期药代动力学研究的结果将进一步推动我们为中国oHCM患者引入这一潜在颠覆性药物的进程。”