SoniVie的试点研究获FDA IDE批准

开发新型专有治疗性血管内超声系统(TIVUS™)治疗各种高血压疾病的以色列公司SoniVie宣布，2022年5月5日，美国食品和药物管理局为其"REDUCED1"试点研究授予了IDE批准，该研究用其创新的超声消融系统TIVUS™治疗肾动脉去神经的顽固性高血压患者。

顽固性高血压被定义为，尽管以最佳耐受剂量使用了三种不同类别的抗高血压药物(其中一种必须是利尿剂)，仍然高于140/90 mmHg的血压。全球数百万人患有顽固性高血压，这大大增加了心脏病、中风和肾衰竭的风险。

"我们感到非常高兴的是，FDA批准了REDUCED1(使用超声波导管发射能量进行的肾去神经)研究。 现场启动工作已经开始，许多临床团队对参与这项研究做出了非常积极的反应。有相当多的患者可以从我们的技术中受益，我们对TIVUS™在美国的推出迈出这重要一步感到非常高兴。对顽固性高血压患者缺乏有效的治疗解决方案，医生们期待着一种安全有效且易于使用的设备治疗方案。"SoniVie Ltd.首席营销官Christian Spaulding表示。

"对于SoniVie来说，这是一个重要的美国监管里程碑，开启了在美国使用超声消融平台治疗肾去神经指征的可行性研究。这是公司历史上的重要一步，是公司的头等大事。"SoniVie LTD.首席执行官Tomaso Zambelli表示。

REDUCED1研究将基于用前代TIVUS™进行的两项肾去神经临床试验进一步扩展公司的临床经验。

采用TIVUS™的肾去神经是一种微创手术，使用高频非聚焦超声能量来消融肾动脉中的神经。这导致神经活性减少，可降低血压。这种手术专为顽固性高血压患者设计。

关于SoniVie

SoniVie是一家医疗设备公司，通过积极的开发项目在三个治疗领域肺动脉高压去神经、顽固性高血压肾动脉去神经、慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎肺去神经，开发唯一的超声去神经平台TIVUS™。这些疾病影响到美国和欧洲数百万患者。