绿叶制药抗肿瘤创新制剂戈舍瑞林微球上市申请获CDE受理

绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂 -- 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)用于治疗前列腺癌的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，有望成为全球唯一的戈舍瑞林微球制剂。

凭借全球领先的微球技术平台优势，绿叶制药深度布局肿瘤、中枢神经等重大疾病领域，现已拥有一系列产品组合，在中国和海外多个国家开展临床研究。继瑞欣妥® -- 中国首个自主创新微球制剂在华获批上市后，其微球产品线也在加速迈向商业化。LY01005作为又一个进入新药上市申请阶段的微球制剂，体现了绿叶制药在该技术领域领先的研发能力和工业化水平。

微球制剂更适于戈舍瑞林发挥治疗作用，且安全优势显著

作为前列腺癌重要的全身治疗手段，雄激素剥夺治疗(Androgen Deprivation Therapy，ADT)在该疾病不同分期的治疗环节中均发挥着“基石”作用。而以戈舍瑞林为代表的促性腺激素释放激素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)激动剂是ADT治疗最常见的一类药物，可有效控制睾酮至去势水平，延缓疾病发展，提高患者生存获益。

然而，戈舍瑞林等GnRH激动剂在临床上需要以缓释的方式来达到持续的药物释放，进而产生治疗作用。作为前列腺癌治疗的一线药物，目前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。

LY01005通过创新微球技术，通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药，在给药周期内可实现平稳的药物释放。LY01005可减少注射部位不良反应，提高患者用药感受，减轻护理难度，提升患者的耐受性和依从性，更利于药物发挥治疗作用，具有明显的临床优势。

LY01005有望成为全球唯一戈舍瑞林微球制剂

前列腺癌是男性第二大常见癌症和第五大癌症死亡原因，为全球超过一半的国家男性中最常诊断的癌症[1]。2020年，前列腺癌在全球的新发病例约为141万例，死亡人数约达37.5万例;在中国，前列腺癌的新发病例超过11.5万例，死亡人数超过5万人[2]。基于大量的患者需求，2020年中国GnRH激动剂产品的市场总值约达到人民币74.5亿元，2018年至2020年的复合年均增长率达到22.6%[3]。

LY01005有望成为全球唯一的戈舍瑞林微球制剂，为广大患者带来新的治疗选择。除了前列腺癌，LY01005治疗乳腺癌的中国III期临床研究也在顺利进行中。

全球领先微球技术平台创新成果加速转化

微球制剂作为新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有明显的临床优势。

然而，作为一种复杂制剂，微球制剂的研发、生产难度大、技术壁垒高，该技术主要被几家国外企业所掌握。绿叶制药在创新微球技术研发领域深耕多年，已成功实现产业化转换，无论是LY01005还是已上市的瑞欣妥®，在打破技术垄断的同时，将降低患者医疗费用，提升药物可及性。

围绕患者需求，绿叶制药已基于微球技术平台构建了丰富的产品组合。除了LY01005，另有包括治疗帕金森病的LY03003，治疗帕金森病、不宁腿综合症的LY03009等多个微球产品。后续新药将与已上市产品形成协同组合效应，发挥公司在这一技术领域的优势力量，为患者带来高品质的治疗新选择。

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021 Feb 4

[2] 世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)2020年全球最新癌症负担数据

[3] IQVIA数据

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。