默沙东普瑞明(R)（来特莫韦片）获得中国国家药品监督管理局批准

上海2022年1月6日 -- 默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)宣布，其新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明 ®(来特莫韦片)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。普瑞明 ®(来特莫韦)是全球首个且目前唯一获批用于异基因HSCT受者预防巨细胞病毒感染的药物。

巨细胞病毒作为一种广泛存在的疱疹病毒，对造血干细胞移植患者的生命健康构成了严重威胁。研究表明，这些患者当中，巨细胞病毒的血清阳性率可高达92%[1]，病毒复燃比例高达30~80%[2]。在来特莫韦问世前，全球尚无批准用于异基因HSCT后预防巨细胞病毒感染的药物，虽然抢先治疗是控制巨细胞病毒的有效方法，但仍有很多异基因HSCT受者仍会出现难治性巨细胞病毒感染问题[3]，且抢先治疗药物存在骨髓抑制、肾毒性等不良反应问题[4]，增加了患者的死亡风险和医疗负担[3],[5]。

“近年来，中国的造血干细胞移植水平不断进步，已经达到国际领先水准，但在巨细胞病毒的防控领域，仍然存在较大的未被满足的需求。”国家血液系统疾病临床医学研究中心主任，北京大学血液病研究所所长黄晓军教授表示，“来特莫韦的获批填补了这一领域的空白，为巨细胞病毒的预防性治疗模式奠定了基础，通过将病毒的防控端口前移，为医生解决造血干细胞移植过程中的巨细胞病毒相关问题、改善患者整体治疗效果提供了新的选择，也为我们进一步推动血液疾病的诊疗水平提升和学科发展带来了新的助力。”

“来特莫韦的出现改变了造血干细胞移植中的巨细胞病毒防控模式，作为在该领域的全球首款药物，它曾被美国FDA授予孤儿药资质，这次被加速引入中国，体现了中国政府通过前沿的医学成果满足患者需求的决心。”默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示，“作为一家研发密集型生物制药企业，默沙东始终以满足医疗需求为导向，勇于挑战不同领域的医学难题，推动科学的不断进步和突破。我们将继续追随患者的呼声，通过科研创新为广大患者带来福祉。”

[1] 丁昊炜等. 造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染危险因素和疗效分析.北京大学学报(医学版).2003;35(6):596-599

[2] Styczynski J. Who Is the Patient at Risk of CMV Recurrence: A Review of the Current Scientific Evidence with a Focus on Hematopoietic Cell Transplantation. Infect Dis Ther. 2018;7(1):1-16

[3] Liu J, et al. Patients with refractory cytomegalovirus (CMV) infection following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation are at high risk for CMV disease and non-relapse mortality. Clin Microbiol Infect. 2015;21(12):1121.e9-15.

[4] 陈娟,冯四洲.异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的研究现状.国际输血及血液学杂志.2020;43(5):374-382

[5] Jain NA, et al. The clinical and financial burden of pre-emptive management of cytomegalovirus disease after allogeneic stem cell transplantation-implications for preventative treatment approaches.Cytotherapy.2014;16(7):927-933

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