ATG-101临床试验在澳大利亚完成首例患者给药

- 该研究将评估ATG-101这一款由德琪医药自主研发的PD-L1/4-1BB双特异抗体

- 该试验将入组转移性/晚期实体瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤患者

致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)今日宣布，在澳大利亚进行的ATG-101用于治疗转移性/晚期实体瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的I期首次人体试验(PROBE研究)已经完成首例患者给药。该研究的主要目的为评估ATG-101的安全性和耐受性，并确定ATG-101的最大可耐受剂量(MTD)和/或II期推荐使用剂量(RP2D)。次要目的为评估ATG-101的初步抗肿瘤活性。

ATG-101作为一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合，同时条件性激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞，在增强药效的同时，增强安全性。ATG-101已在耐药和在接受抗PD-1/L1治疗后复发的动物肿瘤模型中显示出强效的抗肿瘤活性。另外，在针对该药物的GLP毒理学研究中，也未在给药剂量高达100 mg/kg的食蟹猴中观察到肝毒性。

位于澳大利亚悉尼的Scientia临床研究中心的医学主任Charlotte Lemech博士表示：“由于很多患有恶性肿瘤的患者都存在对现有的化疗药物、靶向药物和单克隆抗体药物存在耐药或在接受治疗后复发的现象，所以这些患者亟需可以改变治疗现状的创新药物。越来越多的证据显示，双特异抗体将成为在肿瘤治疗中举足轻重的创新疗法。我们很高兴能有机会开展ATG-101这款新型PD-L1/4-1BB双特异抗体的首个临床研究，并将在研究中与多位资深的研究者通力合作。ATG-101具有PD-L1高亲和力，并可实现对于4-1BB的条件激活，有望带来更低的肝毒性风险。皮肤病网希望这款双特异抗体药物能展现更好的疗效和安全性，在不久的将来为这些患者带来一个新的治疗方案。”

德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“ATG-101 是为了将PD-1抑制的效应与4-1BB的免疫激活效应相结合而专门设计和开发的药物。其目的是通过将肿瘤由“冷”转“热”，强化肿瘤免疫疗法的疗效，从而让无法从抗PD-1/L1单药治疗中获益的患者得到更好的治疗效果，并帮助已经对这些药物产生耐药的患者达到有效的疾病控制。PROBE是德琪医药首项针对其自主研发的创新药物而开展的全球性研究。目前，该研究已在澳大利亚和美国两地获批，并在澳大利亚启动患者入组，之后是美国。同时，我们正在中国推进一项名为PROBE-CN研究的临床申报。首例患者给药是重要的里程碑，再次彰显了公司跨区域进行药物研发和执行临床研究的实力。很感谢所有受试者、研究人员以及研究中心的工作人员对这项研究的支持和付出。皮肤病网希望ATG-101能为肿瘤治疗现状带来突破。”

关于PROBE研究

PROBE是一项针对ATG-101用于治疗转移性/晚期实体瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的I期首次人体试验。该研究分为剂量爬坡和剂量扩展两个阶段，其主要目的为评估ATG-101的安全性和耐受性，并确定ATG-101的MTD及/或RP2D。次要目的为评估ATG-101的初步抗肿瘤活性。此外，该研究还将评估多项药理学、免疫学和生物标志物指标。

关于ATG-101

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，正被开发用于治疗多种肿瘤。ATG-101可形成一种基于细胞-抗体-细胞结构的三聚体，阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞，并有效降低肝毒性。ATG-101在体外研究中可激活枯竭的免疫细胞，显示了其逆转T细胞功能异常和细胞枯竭的潜力(在PD-1交联条件下)。对于存在PD-L1过度表达的肿瘤细胞，ATG-101在接受抗PD1/L1治疗后复发的动物肿瘤模型中显示了显著的抗肿瘤活性，并在GLP毒理学研究中展现了极佳的安全性。德琪医药在近期举行的肿瘤免疫治疗学会(SITC)年会上报告了这些研究的结果以及一项独特的计算性半机械药理学模型的开发项目。

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件(IND)，并递交了6个新药上市申请(NDA)，其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。