厉害！恒瑞近1周6款1类新药、1个首仿来袭
健康新闻 2023-06-03 21:28健康新闻www.pifubingw.cn
12月22日，恒瑞医药2款1类新药的临床申请获得CDE承办受理，此外首家以新注册分类提交10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液上市申请。米内网数据显示，近1周，恒瑞医药有7款新药(6款为1类新药)申报临床。
来源：CDE官网
12月22日，恒瑞医药2款1类新药的临床申请、1款4类仿制药的上市申请获得CDE承办受理。目前国内仅百特的10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(商品名克林玫)在售，恒瑞医药首家以新分类报产;2款1类新药中，SHR-1816注射液首次在国内申报临床。
创新药和首仿是恒瑞医药聚焦的重点，米内网数据显示，近1周(12月17-23日)，恒瑞医药有7款新药(含非首次申报)、1款仿制药提交临床/上市申请，其中6款为1类新药。
12月17-23日恒瑞医药申请上市/临床的品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
6款1类新药中，SHR-1816注射液、HRS-2261片首次在国内提交临床申请。
非首次申报的新药中，SHR0302片是一款JAK1激酶选择性抑制剂，活动性类风湿关节炎、特应性皮炎等适应症在开展III期临床;SHR-1316注射液为PD-L1单抗，广泛期小细胞肺癌等适应症已步入III期临床;注射用SHR-1501是一款白细胞介素-15(IL-15)融合蛋白，晚期恶性肿瘤适应症在开展I期临床;注射用SHR-A1811是一款靶向Her2的ADC药物，晚期非小细胞肺癌适应症在开展I/II期临床。