INOVIO获FDA授权推进候选疫苗3期试验

INOVIO(纳斯达克股票代码：INO)是一家生物技术公司，专注于将精准设计的DNA药物推向市场，帮助人们免受传染病之害，并治疗癌症和HPV相关疾病。该公司今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)授权INOVIO对其候选新冠疫苗INO-4800在美国进行INNOVATE 3期阶段试验。在审查了INOVIO提供的其他非临床、临床和设备信息后，FDA解除了部分临床禁令。

INOVIO 总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示：“我要对INOVIO众位同僚在整个过程中所付出的辛勤努力表示钦佩并表达我衷心的感谢。我们很高兴有机会让美国临床试验参与者为我们的INNOVATE 3期阶段试验招募工作作出贡献。美国今日的公布结果是建立在我们在印度、巴西、菲律宾、墨西哥、哥伦比亚和泰国所付出的全球大量努力基础之上，并且迄今为止，我们已经在这些国家获得了授权。”

INOVIO正在与合作伙伴艾棣维欣(苏州)生物制药股份有限公司合作，在美洲，亚洲和非洲的多个国家和地区开展INNOVATE 3期阶段试验。INNOVATE的全球3期阶段试验将评估INO-4800在两剂量方案(每剂2.0毫克)中的疗效，该方案在18岁及以上的男性和未怀孕女性中以2-1的比例随机进行，间隔一个月施打。这项由病例驱动的3期试验的主要终点是病毒学上确诊的有症状新冠肺炎。

关于INO-4800

INOVIO针对新冠病毒的DNA候选疫苗INO-4800由精准设计的DNA质粒组成，质粒在皮内注射，随后使用专利智能装置进行电穿孔，直接将DNA质粒输送到人体细胞中，从而产生耐受性良好的免疫应答。作为仅有的的可在室温下至少保持一年稳定、在37°C条件下至少保持一个月稳定、在正常冷藏温度下保质期预计达五年，且在运输或储存过程中无需冷冻的核酸疫苗之一，INO-4800预期将非常适合用于首轮接种和作为加强针。

关于INOVIO

INOVIO是一家专注于将精准设计的DNA药物推向市场，以治疗传染病、癌症和HPV相关疾病并保护人们免受其害的生物技术公司。INOVIO是首家已临床证明DNA候选疫苗可通过专利智能装置直接输送进人体细胞，从而产生可靠且可耐受的免疫应答的公司。具体而言，INOVIO的主要候选疗法VGX-3100在REVEAL 1试验中在所有可评估受试者中均达到了首要和次要终点(该试验是针对宫颈非典型癌前增生的两项3期试验中的第一项)，证明了消灭和清除高分期宫颈病变以及潜在高风险HPV 16/18的能力。INOVIO目前还正通过一项2/3期临床试验评估新冠肺炎候选疫苗INO-4800;其3期阶段试验已在哥伦比亚、墨西哥、巴西、菲律宾、印度、泰国和美国获得监管批准。INOVIO的合作伙伴艾棣维欣生物制药和国际疫苗研究所也分别在中国和韩国通过正在进行的临床试验对INO-4800进行评估。

合作伙伴和协作机构包括艾棣维欣、东方略公司、阿斯利康、比尔和梅琳达·盖茨基金会、流行病防疫创新联盟、美国国防高级研究计划局/化学生物放射和核防御联合计划执行办公室/国防部、HIV疫苗试验网络、国际疫苗研究院、Kaneka Eurogentec、医学CBRN防御联盟、美国国家癌症研究院、美国国立卫生研究院、美国过敏和传染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌症免疫疗法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、赛默飞世尔科技、宾夕法尼亚大学、沃尔特·里德陆军研究院和威斯达研究所。