我国拟加强药品流通环节安全质量管理

新华网北京报道，记者贾钊和吕诺联手带来了一则重要新闻。卫生部近日发布了全新的《药品经营质量管理规范（修订草案）》，现在正广泛征求社会各界的意见和建议。

自2000年7月实施的原有《规范》包含88条内容，而新修订的草案则扩充至201条，其中关于“药品安全”的表述明显增多。草案在现有框架的基础上进行了扩充，并新增了章节，明确提出药品批发和零售企业应当建立起一个完善的质量管理体系，制定并执行相关的质量管理体系文件。

草案还进一步强化了药品批发企业的管理要求。企业需对计量器具、温湿度监测设备和冷藏运输设施等进行定期校准或检定。为了满足电子监管的实施条件，企业还需建立一个能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统。草案还严格审核供货单位销售人员的资格授权书和身份。

关于存在质量问题的药品，草案也进行了细化的控制性管理。批发企业如发现质量有疑问的药品，需及时采取停售措施，并由质量管理部门确认并监督处理不合格药品。对于假药和特殊管理的药品，不合格品中的，需要及时报告药品监督管理部门，并由其监督销毁。

对于已经售出的药品，如果发现有重大质量问题，根据草案，批发企业也有义务向药品监督管理部门报告，及时通知停售或追回。他们需要协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立相应的记录。

在零售环节，草案要求企业对有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，并由质量管理人员确认和处理，相关记录也需要保留。如果顾客投诉涉及假劣药问题，企业需及时向药品监督管理部门报告，停止销售该药品，并对同品种的其他批号药品以及同一渠道购进的药品进行检查，根据监管部门的要求进行处理。

草案还明确了药品零售企业营业员的资质要求，应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。零售门店内的员工应当是本企业自己的员工，不允许有药品生产或批发企业派驻的药品促销人员。并且，不得以搭售、赠送等方式向公众提供处方药或者甲类非处方药。

修订草案的意见反馈截止时间为２０１２年５月２７日。社会各界的参与和意见将为草案的完善提供宝贵的参考。