武田公布肺癌药物ALUNBRIG（brigatinib）有望成为一线疗法

武田公司宣布肺癌新药ALUNBRIG（brigatinib）在临床试验中取得重大突破

近日，备受瞩目的全球随机三期临床试验ALTA-1L传来喜讯，武田公司宣布其新药ALUNBRIG在肺癌治疗领域取得了重要进展。这一突破性的临床试验结果，为肺癌患者带来了新的治疗希望。

ALTA-1L试验的主要目标是为了比较ALUNBRIG与克唑替尼在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的无进展生存期（PFS）。此次试验的中期分析结果显示，对于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者，ALUNBRIG表现出显著的中位无进展生存期改善。这一成果在未经ALK抑制剂治疗的患者中尤为显著。

武田肿瘤临床研发副总裁Jesus Gomez-Navarro博士表示：“这是ALUNBRIG项目的重要里程碑。我们的研究旨在开发出创新的治疗方案，以改善ALK阳性NSCLC患者的生活质量。这些数据表明，ALUNBRIG与克唑替尼相比，能够显著延长ALK阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期，这为我们带来了极大的鼓舞。”

值得一提的是，ALUNBRIG在ALTA-1L临床试验中的安全性表现优异，与其现有的药品说明书中的安全信息一致，且未出现新的安全问题。这一成果为患者和医生提供了更安心的保障。

ALTA-1L临床试验是一项全球性、正在进行的、随机的、开放标签的、对照的、多中心的试验。该试验入组了275名未经ALK抑制剂治疗的ALK+晚期或已发生转移的NSCLC患者。患者分组接受不同剂量的药物服用，以评估ALUNBRIG的有效性和安全性。

除了主要终点PFS外，该试验还评估了其他次要终点指标，包括经证实的客观缓解率（ORR）、颅内ORR、颅内PFS、总体生存率以及安全性和耐受性。这些指标的评估将有助于更全面地了解ALUNBRIG在非小细胞肺癌治疗领域的疗效和安全性。

目前，武田公司正计划与监管机构沟通，寻求将ALUNBRIG的适用范围扩展到一线治疗领域。这一进展将为更多肺癌患者带来福音，有望改变肺癌治疗的一线疗法格局。我们期待这一创新药物能为更多患者带来希望与生机。

随着医学界的持续关注和发展，武田公司的ALUNBRIG在全球范围内的临床试验取得了重要进展。这一成果不仅为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，也为未来的肺癌治疗研究提供了新的思路和方向。为了证明brigatinib相较于克唑替尼至少提供6个月的PFS（无疾病进展期），我们的研究计划设计了大约198个PFS事件进行终末分析。这一试验针对主要终点，预设了两个中期分析点，分别在PFS事件达到大约50%和75%时进行。这两个分析点的设置，旨在更精准地评估药物效果和安全性，以确保我们为肺癌患者带来更好的治疗方案。

关于ALK阳性非小细胞肺癌

根据世界卫生组织的统计，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，每年新增约180万例肺癌诊断病例，其中约85%为非小细胞肺癌。在部分非小细胞肺癌患者中，ALK基因的染色体重排是一个重要的癌变驱动因素，大约3%至5%的转移性非小细胞肺癌患者存在ALK基因重排。武田一直致力于非小细胞肺癌的研发，期望能为这些患者提供新的治疗选择，改善他们的生活质量。

关于ALUNBRIG (brigatinib)

ALUNBRIG是由ARIAD制药公司开发的一种针对ALK阳性非小细胞肺癌的靶向药物。该药在2017年2月被武田收购。美国食品和药物监督局（FDA）在2017年4月批准ALUNBRIG用于治疗ALK阳性、已发生转移、对克唑替尼进展或不耐受的非小细胞肺癌患者。该药物的审批依据是其在临床试验中显示的肿瘤缓解率和缓解持续时间。目前，该药已经获得FDA的突破性疗法认定，被用于治疗对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。ALUNBRIG还获得了FDA的孤儿药认定，用于治疗ALK阳性、ROS1阳性和EGFR（表皮生长因子受体）阳性的非小细胞肺癌患者。我们已向欧洲药品局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA）。

brigatinib的临床研究项目体现了武田对于为全球ALK阳性非小细胞肺癌患者及其医护人员提供创新疗法的坚定承诺。目前正在进行的一项关键临床试验是1/2期临床试验，旨在评估ALUNBRIG的安全性、耐受性、药代动力学以及初步的抗肿瘤效果。我们期待这一研究能为患者带来更好的治疗选择和更长的生存期。作为全球领先的制药公司之一，武田一直致力于研发创新药物，为全球患者的健康保驾护航。近期，武田正在进行一系列关键的临床试验，旨在评估其新药ALUNBRIG在治疗特定癌症领域的有效性和安全性。以下是关于这些临床试验的详细介绍。

我们关注的是名为ALTA的二期临床试验。这项研究旨在ALUNBRIG两种不同剂量方案在治疗ALK阳性晚期或已发生转移的NSCLC患者中的效果。这些患者均在既往口服克唑替尼时表现出疗效。试验的目的是进一步验证该药物在不同剂量下的疗效和安全性，以期为患者提供更加有效的治疗方案。

接下来是3期ALTA-1L试验，它主要评估ALUNBRIG与克唑替尼在ALK抑制剂初治的晚期或已发生转移的ALK阳性NSCLC患者中的疗效对比。这项研究旨在明确ALUNBRIG相较于市场上已有的药物是否更具优势，为患者提供更多选择。

武田还进行了一项二期单臂、多中心的研究，研究对象主要为日本的ALK阳性NSCLC患者，特别是那些经过艾乐替尼治疗后出现进展的患者。该研究旨在针对特定人群提供更精准的治疗方案。

武田还开展了一项全球性的二期研究，旨在评估brigatinib在既往艾乐替尼或克唑替尼治疗进展的患者中的疗效。这项研究将有助于我们了解brigatinib在特定患者群体中的表现，为未来的药物研发提供重要依据。

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作为一家始终致力于创新的全球制药公司，武田在肿瘤、消化、神经科学等疾病领域以及疫苗研究方面表现出色。通过内部研发和外部合作，武田不断推出创新药物，特别是在肿瘤和消化产品领域。在全球70多个国家的超过30,000名员工的共同努力下，武田与医疗健康合作伙伴携手，致力于为全球患者带来健康福音。关于武田中国在华夏大地的扎根与发展

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