是谁“杀”死了魏则西

最近，滑膜肉瘤患者魏则西去世的消息引起了广泛关注。这个消息之所以成为焦点，不仅仅是因为一个晚期恶性肿瘤患者的离世，更是因为背后隐藏的无良广告对CIK等免疫疗法的过度包装，以及接诊魏则西的医院过分夸大疗效，给了患者过高的期望值，并耗费了巨额的治疗费用。

作为一名生物医药行业的从业者，我对这种无耻行为感到痛心。我担心这种负面形象会影响公众对一种极有前途的癌症治疗方法生物治疗与细胞免疫疗法（免疫疗法）的认知。我想在此对免疫疗法做几点说明。

我要强调的是，生物治疗与细胞免疫疗法并不是所谓的“虚假疗法”。它在世界肿瘤学界受到了广泛的认可。对于魏则西这位患者来说，他的滑膜肉瘤晚期病情极为严重，几乎所有传统治疗方法都已无效。而免疫疗法则是一种创新的治疗方法，它利用人体自身的免疫系统来对抗疾病。

目前，肿瘤的治疗模式主要分为两种：一种是“Cell Killing”（细胞杀伤），另一种是“Cell Control”（细胞调节）。传统的手术、化疗、放疗等属于前者，对病人的身体存在一定的伤害。而免疫疗法则属于后者，它的目的是提高机体的生物反应能力（包括免疫力），控制肿瘤的发展。它对病人的损伤最小，获益最大。

那么，免疫疗法具体是什么呢？它是一类用人体自身的免疫系统去治疗疾病的方法。而肿瘤免疫疗法，则是专门用于治疗肿瘤的免疫疗法。常规的手术、放化疗对隐藏在血液、淋巴、体液里的肿瘤细胞及休眠期肿瘤细胞无能为力，而且对机体损伤较大，还会造成免疫力下降。而生物免疫治疗通过激活人体主动免疫，恢复机体内环境的平衡，从根本上改变癌细胞的生长与生存环境。

免疫系统是人体固有的防御机制，它能够抵御很多疾病。为什么肿瘤细胞能够在体内生长呢？这是因为很多时候，免疫系统没有把肿瘤细胞视作威胁。毕竟，肿瘤中的细胞大多来源于人体自身，免疫系统不会轻易把它们视为异物进行攻击。肿瘤细胞表面会分泌一些能够被免疫系统识别的分子。这个时候，免疫系统会对其进行攻击。目前的免疫治疗主要有两种思路：一种是把肿瘤的特征"告诉"免疫细胞，让它们去搜寻、杀伤；另一种思路则是让免疫细胞不被麻痹，继续攻击肿瘤细胞。

细胞免疫治疗是其中的一种思路，它包括了CAR-T、NK、CIK等。这种治疗方法通过抽取患者体内的免疫细胞，经过“训练”让它们能够认出肿瘤细胞的样子，然后再输回患者体内进行“战斗”。这几种细胞治疗方法的异同点在于它们的具体作用机制和适用范围。

生物治疗与细胞免疫疗法是一种前沿的、具有潜力的癌症治疗方法。我们应该理性看待它，同时期待它在未来的医学领域发挥更大的作用。CAR-T作为一种特异性细胞免疫治疗手段，其靶向性之强，对于合适的患者，效果惊人。正因为其高度针对性，使得适应症范围相对较窄，且由于肿瘤细胞的复杂多样性，其疗效并不总能如人们所愿。目前，这一疗法正处于临床试验阶段，却是国际上肿瘤免疫治疗研究领域中的热门话题之一。不少国家已有成功的临床案例，尤其在淋巴瘤、白血病和神经胶质瘤的治疗上表现突出。

与此NK细胞与CIK/DC-CIK等非特异性细胞免疫治疗手段，则呈现出其广谱性的优势。它们更多被用作辅助治疗手段，特别是在早中期肿瘤患者治疗中发挥着重要作用。其中，NK细胞相较于CIK/DC-CIK，更占上风。

深入了解肿瘤与免疫系统的博弈，我们会发现肿瘤会通过多种机制逃避机体的免疫攻击。这就导致了DC疗法在某些情况下的局限性。而NK细胞则无需预先由抗原致敏，更无MHC限制，展现出其独特的优势。

再看CIK细胞，这是一个包含多种细胞和细胞因子的异质细胞群。虽然其中起主要作用的被认为是NKT细胞，但其成分之复杂，确切的作用机制尚不清楚。而高纯度的NK细胞，几乎不会引起移植排斥反应（GVHD）。在动脉粥样硬化患者中，NKT细胞在识别特定抗原后的反应，进一步说明了其作用的复杂性。

NK细胞的另一大优势在于，可以在身体健康时提前提取并存储，待需要时直接活化复苏使用。而DC-CIK疗法则需要足够的肿瘤抗原致敏，使得治疗时间相对滞后。更重要的是，NK细胞能够精准杀灭引发肿瘤复发转移的肿瘤干细胞，成为防止肿瘤术后复发转移的有力武器。

NK细胞：超越单一疗法的强大力量

在肿瘤治疗的领域里，NK细胞与放化疗、靶向药的结合使用，展现出了远超单一疗法的惊人效果。中国临床肿瘤学会副理事长、南方医科大学肿瘤中心主任罗荣城在接受生命时报采访时提到，德国最大的细胞治疗中心法兰克福细胞治疗中心已经把NK等细胞免疫疗法作为常规辅助手段之一。而日本在NK细胞免疫疗法治疗肿瘤方面有着长达40多年的经验。研究显示，细胞免疫治疗对于降低术后复发转移风险，提高患者的总生存期具有显著效果。

当谈及体外扩增后的细胞活性等数据时，NK细胞扩增技术显得尤为突出。该技术能将效应细胞数量在短期内扩增至10000倍以上，达到临床使用的充足细胞量，且纯度高达90%以上。它对大多数肿瘤细胞都表现出极强的杀伤作用。相比之下，CIK细胞的扩增技术则显得逊色许多，其效应细胞只能扩增几百倍，纯度约为25%，而且因为门槛较低，使用非常混乱。

除了NK细胞扩增技术外，免疫检查点抗体治疗也是当前研究的热点。其中的代表是PD-1抗体药物，它能阻断肿瘤细胞对T细胞的“欺骗”，让T细胞恢复对肿瘤细胞的杀伤。像魏则西所接触的Keytruda，正是最早被美国FDA批准的首个PD-1抗体药物。日本也批准了一种PD-1抗体药物Nivolumab。

在政策的推动下，免疫细胞治疗已经走过了近半个世纪的历程。各国对于免疫细胞治疗的管理尚未形成统一模式。但近年来，由于肿瘤免疫细胞治疗展现出的惊人临床疗效，美国、欧盟、日本和中国都在加快细胞药物的审批速度。特别是在美国，从2010年仅有一个细胞药物获得FDA审批，到2013年已有3-4个细胞药物获得认可，FDA开始逐步认可细胞药物，并为细胞药物的审批开辟了绿色通道。

在这个快速发展的时代，NK细胞和PD-1抗体药物等免疫疗法为肿瘤治疗带来了新的希望。它们的出现，让我们看到了超越传统疗法的可能性，为肿瘤患者带来了更多的生存机会。欧盟与美国：细胞治疗技术的审批监管之路

在全球医疗健康领域，细胞治疗技术已成为新的研究热点，并呈现出巨大的应用前景。各国对于这一技术的监管审批方式却有所不同。将为您深入欧盟、日本、中国以及美国的细胞治疗技术审批现状。

一、欧盟的技术审批之路

2008年12月30日，欧盟正式实施了《先进治疗医药产品管理规定》，标志着其医疗健康领域迈入了一个新的里程碑。在这项规定中，免疫细胞治疗被纳入药品监管体系，作为体细胞治疗产品的一种，由专业委员会进行严格的评审。这一举措确保了细胞治疗技术的安全性和有效性，为欧盟民众的健康保驾护航。

二、日本的备案制管理

日本对细胞治疗实行双轨制管理，其目的不同则管理方式有异。以产品上市为目的的细胞治疗产品由药品管理部门PMDA管理，确保产品的质量和安全；只在医疗机构开展的免疫细胞治疗则由厚生劳动省管理，侧重于技术实施的安全性。值得一提的是，2014年11月26日，日本对药品法进行了修改，肿瘤免疫细胞治疗完成I期临床安全性评价即可上市销售，显示了日本在细胞治疗技术上的开放与进取态度。

三、中国的医疗技术审批

在中国，细胞治疗技术被归为第三类医疗技术审批。2011年11月出台的《"十二五"生物技术发展规划》明确提出了针对一系列重大疾病，如恶性肿瘤、心脑血管疾病等，开展细胞治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究。这不仅为未来免疫细胞治疗发展提供了政策支持，同时也为我国细胞治疗技术的国产化提供了宝贵契机。

四、美国的药品审批

美国于2005年正式颁布了《人体细胞及组织产品的管理规定》，根据细胞和组织产品的风险高低进行分类管理。这一规定由FDA执行，确保了细胞治疗产品的质量和安全。

各国对细胞治疗技术的审批监管都有其独特之处，旨在确保这一技术的安全性和有效性，保障民众的健康。随着细胞治疗技术的不断发展，各国也在不断和完善其审批监管体系，以适应这一领域的快速进步。我们期待未来细胞治疗技术在全球范围内发挥出更大的治疗作用，为人类的健康福祉做出更大的贡献。澳大利亚的药品管理部门TGA在监管药品方面，采取了部分借鉴FDA和EMA的管理方式。对于干细胞治疗和基因修饰的细胞，TGA将其纳入生物制品管理范畴。对于医疗机构针对个体实施的细胞治疗，TGA则将其排除在药品管理之外。

日本的药品监管制度则采取了备案制。2014年11月26日，日本修改了药品法，只要肿瘤免疫细胞治疗完成了I期临床安全性评价，即可上市销售。

在中国，细胞治疗则按照第三类医疗技术进行审批。2009年，国家卫生部医政处颁布了《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》，明确将细胞治疗归为医疗技术进行管理。

近期发生的事件，将莆田系医院及医生的私德问题暴露出来，但这不应扩大化，不应将所有部队医院及医生都纳入其中。如同不能因为误识李鬼就忽视了李逵，我们应该理性看待这次事件。

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对于关注细胞治疗监管差异的读者，不难发现各国在细胞治疗方面的监管策略各不相同。从澳大利亚的部分借鉴到日本的备案制，再到中国的医疗技术审批，各国都在根据自身的国情不断和完善。这不仅涉及到技术层面的问题，还涉及到、法律、社会接受度等多方面的考量。

而对于近期发生的事件，我们也应该理性看待，不应因为个别案例就对整个行业产生偏见。我们也应该加强对医疗行业的监管，确保患者的权益不受侵害。只有这样，才能让细胞治疗等先进技术更好地服务于人类健康。