气衣是主要用于?GMP、GMP附录、GMP指南这三个有什么关系???

生活常识 2023-05-07 11:25生活常识www.pifubingw.cn

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药品生产质量管理规范有没有2015年修订版

没有,最新版是2010年修订版

药品生产质量管理规范有没有2015年修订版

目前网上能查到,2015修订版终稿。由于需要下载积分,详情可在网上查阅http:www.doc88.comp-6631812004183.html 目前卫生部并未发布2015修订令,所以从事相关工作还是得已2010版本为准。即使现在能查询到2015修订版终稿,也不能做为工作依据。提前阅览修订版本是好事,他能让你提前了解国家下一步政策。后续修订版正式发布后,能让你在第一时间适应修改的内容,使你工作得心应手。 2010版是卫生部79号令。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。

药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求的比例达到多少

  100%。所有的制药企业都必须通过认证才能生产产品并销售,SFDA要求到2015年所有药品生产企业都必须通过新版的GMP认证颁发新证才能继续生产产品。   我国从1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施,在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。随着医药行业的不断发展,原有药品GMP已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求,也落后于国际上较为先进的药品GMP标准。2010年版GMP相比原有药品GMP,标准要求更高,内容更加全面,制度和措施更加具体可操作,基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。   根据药品GMP实施规划,2013年底前,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业必须达到2010年版药品GMP的要求;2015年底前,其他类别药品的生产企业全部达到新修订药品GMP的要求。

新版GMP有几个附录附件

GMP指的是药品生产质量管理规范,有卫生部发布的,相当于一部法律,他里面一共有313条,是药品生产质量管理的基本要求, 而GMP附录是对GMP在某些药品的展开,是对GMP的补充,相当于是对某类药品的具体要求,比如附录一是无菌药品,附录五是中药

新版GMP的最新三个附录什么时候开始实施

《确认与验证》《计算机系统》两个附录于2015年5月26日正式发布,2015年12月1日起实施 《取样》还没有确定

好了,本文到此结束,希望对大家有所帮助。

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