iX Biopharma签署Wafermine及其他氯胺酮舌下片产品独家许可协议
利用其专有舌下给药技术WaferiX开发创新疗法的专业制药公司 iX Biopharma Ltd (SGX:42C) 今天宣布，公司已通过旗下子公司与专注于开发中枢神经系统疾病新疗法的公司 Seelos Therapeutics, Inc(简称“Seelos”)(Nasdaq: SEEL) 签署独家许可协议。根据该协议，iX Biopharma 将向 Seelos 授权其在研的核心产品，外消旋氯胺酮舌下片 Wafermine，以及其他使用 WaferiX 技术开发的含有左旋和右旋氯胺酮对映体的产品(以下简称“许可产品”)。
iX Biopharma 将获得以现金和股票形式支付的900万美元预付款。iX Biopharma 并有资格在 Seelos 达到某些开发里程碑和产品销售门槛后获得高达2.39亿美元的里程碑付款。iX Biopharma 还将获得未来许可产品产生的净销售额的两位数销售分成。Seelos 将承担许可产品未来所有开发、生产和商业化费用。
iX Biopharma 董事长兼首席执行官 Eddy Lee 表示：“我们很高兴与 Seelos Therapeutics 达成合作，Seelos Therapeutics 在氯胺酮药物开发方面拥有深刻的见解，因此是我们进一步开发 Wafermine 及其他舌下氯胺酮产品的理想合作伙伴。将我们基于 WaferiX 技术开发的药物授权给合适的第三方进行开发和商业化以发挥我们资产的价值是我们的核心战略。因此，我们很高兴与 Seelos 达成这项具有重大商业意义的协议，这充分证实我们具备执行这项战略的能力。”
Seelos 董事长兼首席执行官 Raj Mehra 博士称：“获得 WaferiX 给药平台舌下氯胺酮产品的授权扩大了 Seelos 在氯胺酮不同剂型的特许经营权，这将适用于急性和慢性给药方式。这让我们能够在当前关注的焦点之外对其他适应症进行研究。目前已获验证的药代、药效和安全性数据表明，该制剂与当前其他剂型相比，处方限制可能更少。我们的团队很高兴能够利用这项极具创新性的技术对其他适应症进行研究。”
氯胺酮是一种 NMDA 受体拮抗剂，与目前大多数获批的疗法相比，氯胺酮通过新的作用机制发挥作用，并有可能治疗包括疼痛和抑郁症在内等各种疾病，以满足严重未被满足的医疗需求。
在签署此协议之前，iX Biopharma 已在美国完成了 Wafermine 二期临床研究，该研究证实 Wafermine 对中度至重度急性疼痛受试者具有很强的镇痛效果、良好的安全性和耐受性。随后，该公司完成了与美国食品药品监督管理局(FDA)的二期临床结束会议，并从欧洲药品管理局(EMA)处获得了有关 Wafermine 项目的积极科学建议。FDA 已授予 iX Biopharma 针对其氯胺酮产品的孤儿药资格认定，用于治疗复杂性局部疼痛综合征 (CRPS)，这是一种罕见病，其特征是剧烈及持续性疼痛及炎症，通常影响四肢，对于该疾病目前尚无批准的治疗药物。
根据协议条款，Seelos 将获得 Wafermine 在除中国(包括香港、澳门和台湾地区)之外的全球独家权利，并拥有使用 iX Biopharma 的 WaferiX 技术开发的其他含有左旋和右旋氯胺酮对映体产品的全球独家权利。iX Biopharma 将保留 Wafermine 在中国(包括香港、澳门和台湾地区)的独家权利。
许可产品和WaferiX简介
许可产品利用 iX Biopharma 的专利舌下片技术，即 WaferiX，可在舌下迅速崩解以实现更快的起效时间和可预测的给药剂量。药代动力学研究表明，使用 WaferiX 的舌下给药方式对比口服给药可提高活性成分的生物利用度，对比静脉注射可避免常见的血药峰值浓度过高的问题。
许可产品将含有氯胺酮，通过靶向 NMDA 受体提供了一种非阿片类药物的镇痛疗法。氯胺酮可解决各种疼痛问题，以满足未被满足的重大医疗需求，因此具有广泛的应用前景。此外，临床研究表明氯胺酮有可能成为一种快速、有效的抑郁症治疗方案。当前传统抗抑郁药物起效慢，通常需要数周时间才会产生完全的治疗效果，不良反应及疗效有限，其中多达三分之一的患者对治疗无效。2020年，全球疼痛药物市场预计达到740亿美元[1]，全球抗抑郁药物市场预计达到127亿美元[2]。
Seelos Therapeutics, Inc简介
Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL) 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和推进新的治疗方法，以满足中枢神经系统 (CNS) 疾病和其他罕见疾病患者未满足的医疗需求。该公司稳健的产品管线包括多项晚期临床阶段资产，目标适应症为包括罕见疾病在内的精神疾病和运动障碍。Seelos 总部位于纽约州纽约市。
iX Biopharma Ltd简介
iX Biopharma 是一家在新加坡证券交易所凯利板上市的专业制药和保健品公司，采用从药物开发到生产和供应的一体化商业模式，并且在澳大利亚设有工厂。该集团专注于使用受专利保护的新型舌下给药配方，开发中枢神经系统疾病疗法并实现商业化。
iX Biopharma 开发了专利给药平台技术 WaferiX。该技术通过粘膜舌下给药，可提高吸收率，加速起效并实现可预测的药效。WaferiX 给药平台特别适用于药物改良。药物改良已成为日益增长的趋势，全球市场价值超过300亿美元[3]。药物改良是指以较低的开发成本和风险，将已获批的现有药物开发成针对不同适应症或不同给药方式的新药。除 Wafermine 外，iX Biopharma 的产品组合还包括药用大麻、西地那非和丁丙诺啡舌下片。