国家食药局对空心胶囊实施许可管理

近日，胶囊事件再次引发了公众对药品安全的关注。在此背景下，药品注册司张伟司长指出，空心胶囊生产存在的隐患不容忽视，必须将其列入许可名单。为了杜绝类似毒胶囊事件再度发生，我国决定对药用辅料实施许可管理，加强监管力度。

毒胶囊事件令公众心有余悸，国家食品药品监督管理局已发布新规，将药用辅料的监管参照药品原料的模式，提高标准，并严格处罚尺度。针对新辅料和风险较高的辅料，将实行许可制。

在药物中，辅料的占比有时可高达八九成，其安全性对药品质量的影响不可小觑。当前，药用辅料的监管手段欠缺、标准不全以及企业守法意识不强等问题亟待解决。在我国，除了家有药品生产许可证的药用辅料生产企业外，还存在一些化工企业、食品企业等，这些企业规模、水平参差不齐。

国家药监局表示，将根据风险程度对辅料实行分类管理，并对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度。对于已经出现过掺杂使假情况的品种以及存在安全风险的品种，将实施许可管理。预计在今年年底，将公布第一批实施许可管理的名单。

为了更好地进行监管，我国还将建立药用辅料数据库。这些信息中除涉秘的之外，其他的都对公众公开。数据库包括药品生产企业生产每一个药品所使用的辅料的名称、来源（生产厂家）、质量标准等信息。通过建立这样的数据库，方便各级药品监管部门进行日常监管和延伸监管。目前，数据库整体设计已基本完成，国家局和省级药品监督管理部门正在汇总相关信息，以全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。

这一重要举措体现了我国对药品安全的重视，也表明了保护公众健康的决心。我们期待这一系列的措施能够真正落到实处，为公众提供更加安全、放心的药品。我们也呼吁各药品生产企业、辅料生产企业积极配合，共同为公众的健康保驾护航。