陶剑虹：行业洗牌之时，药企需运匠心、守初心、讲良心

近年来，随着信息技术和生物技术的飞速发展，我国制药业迎来了前所未有的发展机遇，医药产业也迎来了转型升级的加速期。国家为了推动产业健康发展，相继出台了一系列政策，如一致性评价、两票制、供给侧结构性改革等，这些政策使得企业面临诸多挑战，如何在变革中把握环境政策的导向，成为企业面临的重要课题。

在此背景下，我们有幸采访到了陶剑虹博士。他是2016第九届中国健康总评榜专家组评委、国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长以及《医药经济报》总编，对于医药行业有着深入的研究和独到的见解。

中国如今已是世界第一大原料药生产和出口国，同时也是世界第二大OTC药物市场和全球第三大医药市场。这些耀眼的称号背后，都紧跟着一个名字中国。我国已经是当之无愧的制药大国。

在“十二五”期间，中国药品市场总销售额占世界的18.5%，医药工业在中国GDP中的比重也从3%提高到了4.2%。这表明医药产业在国民经济发展中已经占据了战略性地位，举足轻重。

有别于过去五年的高速发展，医药经济在“十三五”一开局时表现稍显疲软。根据南方医药经济研究所的数据，2016年医药工业总产值规模在3.2万亿元左右，同比增长11.3%，但增长率仍在下滑。

面对这种情况，陶剑虹博士认为，增速放缓恰好为市场提供了“喘息”的机会。我们可以借此停下来，深入思考如何把这个制药大国变成制药强国。虽然我国已经跻身制药大国的行列，但成为制药强国仍任重道远。从目前的政策来看，“十三五”将成为我国由制药大国转向制药强国的关键期。

陶剑虹博士强调，面对当前的形势，企业需要加强技术创新和产品研发，提高产品质量和竞争力。还需要加强与国际先进企业的合作，学习借鉴其先进的生产技术和管理经验，推动我国医药产业的升级和发展。

也需要继续出台相关政策，加强监管和扶持，为医药产业的健康发展提供有力保障。只有和企业共同努力，才能推动我国医药产业实现由大到强的转变，成为真正的制药强国。最残酷的淘汰赛：医药行业的重生与重塑

随着过去五年的高速发展，我国医药产业的产能过剩、利用率不高的问题逐渐浮出水面。回顾上一轮去产能的历程，如通过2010版GMP认证的无菌制剂，其产能利用率仅为62.5%，反映出我国医药市场存在的严峻现实。企业众多但规模偏小，集中度不高，这种局面亟需改变。要成为制药强国，进军欧美市场，我们必须应对国际最高水平的药品许可挑战。

我国医药企业亟需提升药品质量，产业升级改造已迫在眉睫。对此，市场将经历一次不可避免的阵痛期。这场变革的钟声在2015年8月敲响，国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》宣告了以药品审评审批改革为核心的新一轮去产能正式启动。

这次改革堪称史上最残酷的洗牌，被誉为“四个最严”的要求下的一场淘汰赛。其核心在于药品审评审批改革，旨在解决当前存在的审评效率低下、注册申请资料质量不高、仿制药重复建设等问题，提高审评审批效率。国家希望通过这次改革激发药品创新的积极性。

在这场残酷的淘汰赛中，两大“重头戏”尤为引人注目：临床试验数据的核查自查以及仿制药一致性评价工作的开展。有业内人士预测，经过这两大环节的考验，可能将有半数药企被淘汰。

正如陶剑虹博士所言，这不仅是一场挑战，更是一次机遇。对于剩下的企业而言，这将是他们提升技术、优化管理、提高质量、降低成本的关键时刻。这是一场考验，也是一场涅。未来的制药行业将是一个更加健康、更有竞争力、更有创新活力的行业。让我们共同期待这场医药行业的重生与重塑，共同迎接新的挑战和机遇。

当前，一场关乎药品质量与安全的改革正如火如荼地进行。在这场改革中，临床试验数据自查核查工作成为了重要的起点。据统计，已有超过65%的企业主动撤回了涉及1622个受理号、864个品种的相关申请。更有11家医疗机构因此被立案调查，这一切都是为了仿制药一致性评价的顺利推进。

仿制药一致性评价工作的展开，如同一场暴风雨，席卷了无数的药品批号。数据显示，仅在2018年底前，就必须对289个品种完成一致性评价，这其中涉及到了数以万计的国内药品生产企业和进口药品注册证。这不仅是一场对药品质量的考验，更是对整个医药产业的一次调整。

陶剑虹博士深知临床数据的重要性。作为药品审评审批的依据，其真实性直接关系到药品的安全性和有效性。去伪存真，一直是医药行业的座右铭。此次临床试验数据自查核查工作的展开，无疑是对这一理念的最好践行。而仿制药一致性工作的开展，更是对我国仿制药现状的一次彻底整治。那些质量低下、重复率高的仿制药，注定将被市场所淘汰，大量的无用文号也将被清理。

这场改革，虽然让人无法预测会有多少企业被淘汰，但可以肯定的是，随着产业结构的调整，医药产能的大换血，产业升级和集约型提升将成为未来的必然趋势。值得注意的是，通过一致性评价的药品，其疗效质量已经媲美原研药，这将帮助药企提升在国际市场的竞争力。陶剑虹博士还提醒我们，随着仿制药一致性工作的推进，生产工艺自查将成为下半年的工作重点。

药品审评审批体制改革作为供给侧改革的重要组成部分，旨在让研发市场回归理性，提升药品质量。此轮改革成果已经初步显现，未来，我们期待这场改革能够带来更多的积极变化，为公众的健康福祉奠定更加坚实的基础。在这场改革中，我们见证了医药产业的决心与勇气，也看到了未来医药产业的希望与潜力。在这个充满创新与变革的时代，医药产业正面临着一场深刻而广泛的转型。让我们把目光聚焦在最近的这个月仅仅看6月份的数据，CDE受理的化学仿制药申请数量便给我们传递出一个明确的信号。在这个月里，受理的化学仿制药申请仅有54个，其中3.1类仅有21个，企业的仿制药申报数量也出现了明显的下降。这样的变化不仅仅是数字上的减少，更反映出药品注册申报的态势正在逐渐回归理性。

当我们谈论建设制药强国时，我们衡量的不仅仅是规模或产量，更是医药产业整体的国际竞争力。自2015年以来，国家在药监方面出台了一系列重磅政策，从推动医药产业创新升级、临床试验数据自查核查，到化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价以及药品上市许可人制度，这些政策的密集发布，无疑在优胜劣汰中为我们的医药企业营造了一个全新的发展环境。

政策的引导只是冰山一角。在打造医药产业国际竞争力的过程中，真正的主角是企业。它们不仅需要遵循政策的方向，更需要拥有匠心与良心。正如陶剑虹博士所言，医药市场的繁荣离不开企业的投入和持续创新。

今年年初，一部名为《我在故宫修文物》的纪录片引爆舆论，让人们重新认识了“工匠精神”。这种精神被带回了大众视野，更被写进了的工作报告。“鼓励企业开展个性化定制、柔性化生产，培育精益求精的工匠精神，增品种、提品质、创品牌”，这不仅是对制造业的号召，更是对医药企业的殷切期望。

在医药领域，每一款药物的研发都关乎生命，关乎健康。这种特殊性使得医药企业必须具备更高的责任感和使命感。它们不仅需要投入更多的研发精力，还需要在生产过程中严格把控质量，确保每一款药物的安全和有效性。

建设制药强国并非一蹴而就的事情，它需要我们所有人的共同努力。让我们在政策的引导下，带着匠心与良心，共同为打造具有国际竞争力的医药产业而努力。只有这样，我们才能真正实现由制药大国到制药强国的转变，为全球健康事业做出更大的贡献。陶剑虹博士认为，医药行业同样需要一种执着的工匠精神。随着实力的提升，中国制药企业在研发领域不断加码。自重大新药创制专项实施以来，我国在新药研发领域取得了显著成果，已有52个专项品种获得新药证书，其中超过30个拥有自主知识产权。创新药这座“小火山”已经爆发，而在这一领域的“匠心”更是不可或缺。

国内的创新药虽然具有稀缺性，且研发成本相对较低，但市场成功的不确定性依然存在，这使得创新药的研发更需要企业秉持专注、精益求精的态度。很多人可能认为工匠只是机械重复的工作者，但在陶剑虹博士看来，工匠的含义远不止如此。他们代表着一种时代的气质，坚定、踏实、执着、专注和精益求精。虽然并非所有工匠都能成为企业家，但大多数成功的企业家身上都流淌着这种工匠精神。

当下，社会的浮躁使得人们往往忽略了事物的本质，而“匠人精神”的受到热捧，正是因为价值回归的时机已经来临。陶剑虹博士指出，制药企业尤其需要这种回归初心的精神。在功利的驱使下，一些制药企业为了追求利益最大化而加速发展，甚至忽略了药品的安全与疗效，罔顾消费者的用药安全。

在临床试验数据核查自查中，一些企业被揭露出的数据造假行为令人震惊。从编造数据到篡改数据，再到瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等问题层出不穷。与此仿制药只仿不制、疗效低下等问题同样违背了制药的初衷。甚至有一些企业在药价放开后，一边哭穷一边抱团协议涨价，导致药价上涨。

针对这些现象，陶剑虹博士呼吁制药企业要守住初心。制药不仅仅是商业行为，更是关乎人们生命健康的责任与担当。企业需要以匠人之心，专注于药品的研发与制造，确保药品的安全与疗效。只有这样，才能真正实现制药企业的长远发展，并赢得消费者的信任与尊重。制药行业关乎着人民群众的健康安全，这是一份沉甸甸的责任，也是企业良心的体现。在这个关乎人类生命的行业中，质量永远是企业的生命线，更是企业的战略规划的核心。唯有将质量视为首要，才能更好地保障人民群众的用药安全，这是制药企业的初心和使命。

随着医药市场的不断发展，竞争也日益激烈。为了在市场中立足，企业需要将竞争手段从单一的价格竞争，向价格、质量、服务并举转变。只有这样，我们才能向制剂和创新药物领域的更高层次拓展，为自身发展开拓更广阔的空间。这不仅是企业发展的需要，更是对人民群众健康负责的表现。

如同剖开顽石方知玉，淘尽浪沙始见金，欧美国家的医药市场也经历过阵痛期，才逐步走向规范化。陶剑虹博士深信，在经历了无数次的洗礼之后，我们的医药市场必将更加规范，制药强国的梦想也终将实现。

总评榜寄语中提到，梦想是一场华美的旅途，每个获得健康的人都在路上。制药企业的使命就是为人们提供安全、有效的药物，让人们在追求健康的道路上走得更加坚定。在这个过程中，每个制药企业都是追梦人，都在为实现制药强国的梦想而努力。

（免责声明：转载自网络，旨在传递更多信息。文章仅代表作者个人观点，不代表本站立场。本站对文中陈述、观点保持中立，对文中内容的真实性、完整性、及时性未作验证，读者仅供参考。请读者自行核实相关内容。）