食药监局：将出台举措规范药物临床试验

近日，针对药物临床试验的质量和潜在风险问题，卫生部和国家食药监局联合召开全国药物临床试验质量管理工作会议。会议地点设在我国首都北京。此次会议的核心议题在于如何规范药物临床试验，以确保药物研发的科学性、客观性和有效性。这也是对“重大创新药物创制”和服务创新型国家建设的重要支持措施之一。

面对全球药物同步研发的竞争态势，尤其是跨国企业把新药研发中心逐渐转移到中国的情况下，我国必须要规范药物临床试验，以期改变跨国企业主导国际多中心研发格局的不利局面。我们必须鼓励自主创新，发展民族医药产业，将“中国制造”转变为“中国创造”。

为了提升我国药物临床试验的质量，一方面需要打造一支具备创新意识、熟悉国际发展动态、掌握国内外规范要求的高水平研究者团队。强化制度建设，完善临床试验机构的硬件设施建设也是必不可少的。另一方面，我们需要创新监管机制，全面提高监管水平。为此，国家局出台了三项具体举措以规范药物临床试验。

第一项举措是实施分类管理。根据风险管理的原则，我们计划让条件较好的药物临床试验机构承担创新药物研究的重任。我们希望通过这种方式形成专业化、网络化的新格局，以性研究的临床试验机构为引领，以验证性研究的临床试验机构为基础。国家局已经制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，并计划根据此指导原则制定相应检查标准。今后，只有经过确认的临床试验研究室才能开展创新药物的人体试验。

第二项举措是以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统。此系统旨在规范临床试验研究行为，确保临床试验研究数据的真实可靠和全程可追溯。我们希望通过这个系统为监管部门的动态监管和各相关部门之间的信息共享奠定基础。

最后一项举措是改进现场检查的方式方法。我们将结合品种检查与机构检查、事前事后管理以及技术审评与现场检查等多种方式，发挥现场检查的最大效能。对于存在问题的临床试验机构，国家局将加大处理力度。对于严重违反GCP甚至弄虚作假的行为，我们将坚决不再给整改机会，直接取消其临床试验机构资格并进行公开曝光。

我们深信，通过这些规范举措的实施，将极大地提升我国药物临床试验的质量和效率，推动民族医药产业的创新发展，为保障人民群众的健康作出更大的贡献。