药监局：严禁企业购买非药用明胶用于胶囊生产

中新网报道，国家食品药品监督管理局于近日发出了一份重要通知。这份通知针对药用胶囊剂药品及相关产品的质量管理，旨在确保公众用药安全。通知强调，药用胶囊的生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁使用非药用明胶进行生产。这一规定是对近期“铬超标胶囊”事件的回应，该事件引发了社会的广泛关注。

通知指出，部分药品生产企业在质量管理方面存在薄弱环节，尤其是在原辅料及成品检验方面。一些企业未能按照相关规定进行逐批全项检验，导致不合格的原辅料被使用，不合格产品流入市场，对公众健康造成潜在威胁。

为了确保药品和保健食品的质量安全，国家食药监局对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作提出了具体要求。生产企业应健全质量管理体系，确保质量管理部门有效履行职责。物料供应商的确定及变更需要进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。

每批药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品在出厂销售前都必须进行全项检验，并符合国家相关标准。对于胶囊剂保健食品，也需要在出厂前按照产品质量安全要求进行检验。所有生产文件和记录，包括检验数据，都需要经过质量管理部门审查并符合要求。不合格的产品不得出厂。

药用明胶生产企业在采购、储存和使用物料方面也需要遵循一系列规定。例如，企业应制定原料质量标准，并进行检验，以确保原料符合药用明胶生产的质量要求。企业需要规范药用明胶的批号编制，并制定管理规定。

对于药用胶囊生产企业和胶囊剂药品生产企业，除了需要从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶外，也需要在购进的每一批药用明胶进行全项检验。企业需要规范药用胶囊的批号编制，并严格按照《中国药典》的标准进行全项检验。

通知还要求胶囊剂药品和保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品，并进行严格的检验。生产企业必须具备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。自2012年10月1日起，采取委托检验方式的生产企业将不再被允许进行委托检验。

通知强调，以上要求自2012年5月1日起执行。对于达不到要求的企业，将停止其相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。食品药品监管部门将加大对相关生产企业的监督检查和抽验工作力度，对于违规生产的企业将坚决依法查处。这一系列的措施无疑将为公众用药安全提供更加坚实的保障。