许晓椿：生物样本库与细胞治疗的发展与应用

博雅集团引领全球生物样本库与细胞治疗发展：前沿科技的融合

在精准医疗、转化医学等新兴医学领域，生物样本库发挥着举足轻重的作用。正如其名所示，生物样本库旨在全面保存人体的生物学样本及其相关数据，以供未来的基础研究、临床研究和个性化医疗应用。早在2009年，《时代周刊》就已将生物样本库列为影响人类社会发展的十大重要思维之一。

随着全球生物医药的发展进入细胞治疗的新时代，生物样本库的角色愈发重要。二次世界大战后，全球生物医药经历了小分子药物时代和大分子药物时代，如今步入了细胞治疗的新纪元。在这一进程中，博雅控股集团董事长许晓椿博士在生物谷《2018年生物样本库网络研讨会》上深入剖析了全球生物样本库与细胞治疗的融合与发展。

生物样本库不仅是基础医学和临床医学的基石，更是连接生命科学与先进治疗技术的桥梁。根据保存的样本不同，生物样本库可细分为血清、DNA、蛋白、体液等多种类型，甚至包括临床级细胞制品如脐带血干细胞制剂、免疫细胞制剂等。从更大维度来看，生物样本库可分为研究型与临床型。研究型生物样本库主要服务于基因组信息及疾病机理研究，而临床级生物样本库则聚焦于细胞制品和细胞药物的开发与应用。

临床级生物样本库的发展尤为引人注目，它与细胞治疗的紧密联系使得近20年来取得了显著进展。库、精子库、造血干细胞库等实例均展示了临床级生物样本库在疾病治疗中的重要作用。这些样本库不仅储存了可用于疾病治疗的样本，更存储了未来的希望即使用自体细胞或定制细胞疗法治疗疾病的潜力。

随着自体细胞移植技术的快速发展，自体细胞存储的需求也日益增长，从而进一步推动了临床级生物样本库的建立和发展。美国移植学会的数据统计显示，80年代后期细胞移植的飞速发展预示了自体移植的广阔前景。在这一大背景下，博雅集团等领军企业正引领临床级生物样本库和细胞治疗的融合，为未来的医疗科技开启新的篇章。

未来，随着细胞治疗和精准医疗的不断发展，我们期待临床级生物样本库能够成为细胞治疗中心的核心模块。博雅集团等业内领军企业的持续努力和创新将推动这一愿景的实现，为全球的医疗卫生事业带来更大的福音。通过深入研究和应用，我们有理由相信生物样本库和细胞治疗将共同开启全新的医疗时代，为人类的健康福祉作出更大的贡献。在医学的辉煌篇章中，1992年纽约首家造血干细胞库的成立，犹如一颗璀璨的新星照亮了细胞治疗时代的夜空。自此，全球范围内涌现出近六百家的临床级干细胞库，它们像生命的守护者，为无数重症患者带来了希望。干细胞技术的高速发展，昭示着一个新时代的来临，那就是细胞治疗时代。

这个新时代在细胞治疗领域掀起巨大的波澜，全球范围内都在关注这一技术的突破性进展。随着医疗需求的日益增长，特别是对于那些传统药物无法治愈的重症患者来说，细胞治疗的出现如同一场生命的救赎。干细胞、再生医学以及免疫细胞治疗等核心技术的飞速发展，正在为医学界打开一扇全新的大门。

早在2013年，《科学转化医学》杂志就预见性地指出，细胞治疗将成为生物医学的未来支柱。这一预测并非空穴来风，过去数年中，细胞治疗已经成为新时代的代表，预示着未来三十年的发展方向。在这个进程中，生物样本库的重要性随着转化医学、精准医学和细胞治疗技术的发展而日益凸显。

未来的临床级生物样本库将不再是简单的样本存储场所，而是成为细胞治疗中心不可或缺的核心组成部分。美国的大型医学中心已经纷纷建立细胞治疗中心，这些中心都具备临床级生物样本库的核心功能。这些样本库的意义已经超越了传统的存储功能，上升为细胞治疗的核心模块，承载着拯救生命的重任。

理想的细胞治疗中心应包含四大核心模块：首先是卓越的临床资源和治疗能力，为患者提供最佳的治疗方案；其次是高效的生物制备能力，尤其是细胞制备技术，这是细胞治疗的基石；再次是完善的临床级生物样本库，存储并管理着珍贵的生物样本；最后是前沿的临床研究和应用，推动细胞治疗等技术的实质性进步，为患者带来真正的福音。

临床级生物样本库的发展离不开两个核心要素。它需要建立一套完整的质量标准体系，确保生物样本的高质量保存。这不仅仅包括简单的存储，更涉及到样本的采集、处理、储存和运输等各个环节。美国血库协会的AABB标准作为全球最高的认证标准之一，为临床级生物样本库提供了重要的参考。

自动化技术的应用是临床级生物样本库发展的另一重要驱动力。自动化技术不仅可以提高样本的存活率和稳定性，还能大幅提升工作效率，为临床级生物样本库带来革命性的变革。

细胞治疗时代已经来临，而临床级生物样本库作为其核心组成部分，正承载着无数的期待和希望。在这个新的时代里，我们将携手共进，为人类的健康福祉不懈努力。AABB评审组织对流程中的近300个节点进行严格监控，确保细胞分离制备的原料药品质以及细胞入库后的质量监控都达到最高标准。作为全球最谨慎的国际基准，AABB标准在中国已得到一批机构的认证，其中博雅便是其中之一。

另一个重要的国际标准体系是FACT，即国际细胞治疗认证协会的质量标准体系，它与AABB标准相辅相成。美国病理学家协会CAP以及世界卫生组织NRL实验能力测试和认证等，都是临床级生物样本库的质量标准体系的代表，这些体系为生物样本存储提供了基本的质量要求。

那么，为何国际标准体系对临床级生物样本库如此重要呢？统一的国际标准能够减少临床应用中的质量差异，确保产品质量的统一性，提高不同临床研究之间的数据可比性和可信度。对于患者而言，这意味着更好的安全性和合规性。以临床级干细胞库为例，它们通过国际标准体系的认证，证明其细胞存储质量达到了行业的基本要求。

自动化技术是临床级生物样本库的未来发展趋势。临床级干细胞库需要达到一定的质量标准以及确保细胞活性。自动化技术的应用可以大大降低人为差异和污染，使回收率更加稳定。

在处理大量细胞时，自动化设备及平台具有显著优势。以博雅的全自动造血干细胞分离AXP系统为例，其全封闭体系确保了样本的安全，避免了与外界环境的接触，同时处理多份样本的能力也大大提高了效率。与市场上其他系统相比，AXP系统在效率、回收率和处理速度方面都有显著优势。博雅旗下的X-LABTM系统，专门从事免疫细胞自动化分离，也具有相同的全封闭、提高效率等优势。

除了自动化分离系统，临床级生物样本库的另一个关键环节是存储体系。即使是液氮存储也存在手工和自动化之分。以细胞治疗为例，临床制剂的质量直接关系到病人的细胞质量及活性，影响治疗效果和病人的生存率。一项研究显示，使用自动化液氮存储系统的细胞活性远高于传统的手工存储系统。例如，BioArchive自动化液氮存储系统，已被用于多个细胞制品的存储，并在病人生存率方面取得了显著的提升。这一系统已被博雅用于多个FDA申报的细胞制品中，随着细胞药物时代的来临，BioArchive将成为高端样本的品质保障，广泛应用于各家医院。

国际标准的认证和自动化技术的应用是临床级生物样本库发展的两大关键。随着技术的不断进步，我们相信临床级生物样本库将为广大患者带来更安全、更有效的治疗方法。博雅作为行业中的佼佼者，不仅是两大核心自动化设备供应商之一，更是为行业提供了顶尖的技术平台。在细胞治疗领域，博雅不仅引领着技术的风向标，还以其卓越的创新能力，为整个行业带来了全面的解决方案。

随着精准医学时代的来临，尤其是转化医学的飞速发展，生物样本库的建设已经引起了全球的关注。博雅深知生物样本库的重要性，它为细胞治疗、基因治疗等个性化疗法提供了宝贵的生物样本和个人数据，为重大疾病的治疗带来了突破性的进展。

谈及未来，临床级生物样本库的核心挑战在于临床级生物制造。传统的生物制造多依赖于手工操作，这种方式不仅不稳定、生产效率低下，而且成本高昂。在这一背景下，博雅凭借其领先的自动化技术，为生物制造带来了革命性的变革。自动化技术的应用，不仅能大大提高生产质量，还能显著降低生物制造的成本，让患者真正享受到高质量的个性化疗法。

博雅的支持不仅限于提供自动化设备，更延伸到为生物样本库及细胞治疗的全面发展提供全面的系统解决方案。这包括后台运营的整个数据库系统、实验室运营系统等。在全球范围内，已经有数百家干细胞机构采用了博雅的自动化干细胞分离和存储技术。这些经过国际认证的自动化设备，正在支持着全球领先的细胞治疗中心生物样本库的建设。

这些卓越的成就和贡献，使博雅在行业中独树一帜。博雅以其卓越的技术实力和深厚的行业经验，不仅赢得了客户的信赖，也赢得了行业的尊重。博雅正积极帮助中国更多机构达到国际质量标准体系，使中国的细胞治疗能够与国际接轨，为全球的细胞治疗领域做出更大的贡献。

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