食药监总局抽检医疗器械8台产品不符合标准规定

国家食品药品监督管理总局进行医疗器械抽检，红外辐射治疗设备等两种产品存在质量问题

人民网北京10月17日电（曾璇报道）为确保医疗器械的安全性和有效性，国家食品药品监督管理总局近期对红外辐射治疗设备和C反应蛋白检测试剂两大类别的产品进行了一次全面的质量监督抽检。检查结果并不乐观，有5家医疗器械生产企业的红外辐射治疗设备产品因不符合相关标准而被抽检。

这些不合格的产品具体情况如下：

在红外辐射治疗设备方面，四川恒明科技开发有限公司生产的2台特定电磁波谱治疗器，其加热器表面温度不均匀度不符合标准规定。重庆长乐硅酸盐有限责任公司和重庆华伦医疗器械有限公司生产的特定电磁波谱治疗器也存在类似问题。哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的一台红外光治疗仪的指示灯和按钮以及重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的两台TDP特定电磁波治疗器的倾倒防护均不符合标准。

除了上述与设备性能相关的问题，还有涉及标识标签、说明书等项目的医疗器械产品也不符合标准规定。在这一类别中，有4家企业的红外辐射治疗设备产品因不符合标准而被抽检。例如，重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的一台特定电磁波谱治疗器的设备或设备部件的外部标记存在问题。深圳市康益生物科技有限公司生产的一台磁红外加压创面氧合仪和哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的一台红外光治疗仪的使用说明书不符合标准规定。江苏杰益美医疗器械有限公司生产的一台远红外线温热治疗器在外部标记、使用说明书以及设备或设备部件的外部标记等方面均存在问题。

对于这些问题产品，国家食品药品监督管理总局已经采取相应的措施进行处理，并提醒广大消费者在选择和使用医疗器械时要保持警惕，确保自身的健康和安全。此次抽检结果再次强调了医疗器械生产企业在确保产品质量和安全方面的责任。